我国体外诊断试剂发展于上世纪80年代初，经历了30多年的发展目前已经发展成为一个生产品种齐全的行业，且由于其准入门槛较药品、生物制品等相对较低，近年来更是有很多风投资金看好这个行业的发展不断的涌入近来。然后，体外诊断试剂行业的发展也经历了很多的风风雨雨，期间也伴随着药监系统的调整。

1、刚刚起步市场混乱

体外诊断试剂并不是一个很新兴的东西，但作为产品商业化生产在国内应该算是起始于上世纪的80年代初，那时候产业刚刚起步，产品主要以血细胞分析、生化、尿液试剂居多，企业也主要集中在北京、上海等几个大城市。由于没有专门的管理部门，导至产品质量参差不齐，市场秩序混乱。还有些临床单位自己配制诊断试剂自己使用。

2、归属卫生部管理直至国家药监局成立

到了90年代，我国诊断试剂一部分按照卫生部颁发的《药品注册管理办法》进行管理，而一部分则按原国家医药管理局发布的《医疗器械产品注册管理办法》管理。

在1998年国家药品监督管理局正式挂牌成立，自此，体外诊断试剂正式划归国家药品监督管理管理。但由于之前部分属于卫生部管理的产品在注册有效期等遗留问题没有得到完全的解决，市场上还是存在着不同注册类型的产品。

3、药品、器械分开管理

自2001年7月，国家药监局发布了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》（国药监办【2001】357号），该意见规定：医疗器械司负责随机专用诊断试剂的注册；药品注册司负责除随机专用诊断试剂外的其他体外诊断试剂的注册工作。自此，体外诊断试剂在药监局内部形成了两个不同的注册主管部门。

到了2002年9月，国家药监局发布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办【2002】324号），该公告规定：体外诊断试剂试行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

4、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》发布实施

2007年4月国家食品药品监督管理局发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》：

（1）确定了按医疗器械管理体外诊断试剂的定义

（2）明确了血源性筛查与采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理的范畴

（3）提出了将体外诊断试剂分为第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类，按风险度的高低分类管理的模式。

2007年的法规修订由于受到了上位法的管辖权限的限制，仅仅保留了《药品管理法》中明确规定的部分产品作为药品管理，其他的体外诊断试剂全部划归为医疗器械。但在2007年开始试行的注册管理办法颁布实施后，相关的配套法规特别是生产质量实施细则，没有将体外诊断试剂与医疗器械的通则相互关联起来，这样就显得体外诊断试剂与医疗器械的关系好像还隔着一层似的。

5、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）修订实施

2014年2月12日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），同年6月1日开始实施，新条例的实施更加明确了医疗器械的定义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

同时，本次实施的条例仍将医疗器械按照风险划分为第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类，其中第Ⅰ类采用备案，第Ⅱ类、第Ⅲ类采用注册，这样更加突出了高风险严格监管的理念。

在2014年2月之后，相应的各项配套法规、规范、指南都在陆续的配套出台实施中。

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